Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu i wycofaniu z rynku na terenie całego kraju popularnego preparatu medycznego. Powodem tej decyzji jest wykrycie w produkcie niebezpiecznego zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalne limity dobowe. Wycofanie obejmuje wszystkie serie leku dostępne w aptekach i placówkach medycznych w Polsce, co ma na celu ochronę zdrowia pacjentów przed potencjalnie rakotwórczą substancją.
Dla wielu osób GIF to tylko skrót z komunikatów, ale jego rola jako organu kontrolnego jest kluczowa. Instytucja ta nadzoruje cały proces produkcji, importu i dystrybucji leków – od wejścia na rynek po wydanie pacjentowi w aptece. GIF wykrywa niepożądane substancje w lekach i wyrobach medycznych. W przypadku decyzji o wycofaniu systemy w aptekach i hurtowniach blokują sprzedaż oraz magazynowanie skażonych serii, działając jak hamulec bezpieczeństwa w pociągu – zatrzymując zagrożenie, zanim dojdzie do szkody.
Wycofywanie pojedynczych partii leków zdarza się regularnie, zwykle z powodu błędów w ulotkach czy wad opakowań. Całkowite usunięcie wszystkich serii produktu z powodu rakotwórczych zanieczyszczeń to jednak sytuacja alarmująca. W polskiej historii farmaceutycznej podobne incydenty już miały miejsce:
Te działania dowodzą, że system nadzoru nad jakością leków staje się coraz bardziej rygorystyczny, szczególnie w odniesieniu do środków stosowanych w diagnostyce medycznej.
Komunikat GIF dotyczy roztworu kontrastowegoGastrografin(Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas, 660 mg + 100 mg/ml), używanego doustnie lub doodbytniczo w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. Producentem i dystrybutorem jest koncernBayer AG. Wycofanie obejmuje wszystkie serie na terenie Polski – każdy egzemplarz musi zostać zabezpieczony, zwrócony do hurtowni lub zniszczony zgodnie z procedurami.
Pacjenci, którzy niedawno przechodzili diagnostykę obrazową żołądka lub jelit, mogli mieć kontakt z tym preparatem, co budzi uzasadnione obawy o ich zdrowie w dłuższej perspektywie.
Decyzja GIF zapadła po wykryciuN-nitrozo-megluminy, substancji z grupy nitrozoamin. WHO klasyfikuje nitrozoaminy jako potencjalnie kancerogenne. Normy dla tych zanieczyszczeń są bardzo surowe, zwłaszcza w lekach i preparatach medycznych:
Badania Bayer AG, potwierdzone przez polski nadzór, wykazały, że poziomy zanieczyszczenia w seriach Gastrografinu znacznie przekraczały nawet ten wyższy limit. Dokładne wartości pozostają objęte tajemnicą handlową, ale samo naruszenie norm dla leków stosowanych sporadycznie uruchomiło natychmiastowy alarm GIF.
Nitrozoaminy to „ciche zanieczyszczenia” – nie wywołują szybkich objawów jak zatrucie czy alergie. Działają mutagennie, uszkadzając DNA i potencjalnie prowadząc do nowotworów po wielu latach. Szczególnie niepokojące jest to dla osób w wieku 40–60 lat, które mogły być narażone na skażony środek kontrastowy podczas badania diagnostycznego.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)